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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局注冊處檢查組蒞臨珍寶島藥業(yè)調(diào)研、座談

時間:2020-07-14    瀏覽:3764

7月14日,黑龍江省藥品監(jiān)督管理局委派注冊處檢查組一行2人,為推進(jìn)黑龍江本省企業(yè)創(chuàng)新、自主研發(fā),對珍寶島藥業(yè)仿制藥、創(chuàng)新藥、一致性評價進(jìn)程及規(guī)劃進(jìn)行調(diào)研、座談。


上午,兩位老師在哈珍寶公司質(zhì)量副總姜丙鏑及質(zhì)量、技術(shù)部門工作人員的全程陪同下,先后對廠區(qū)、文化品牌展廳、凍干四車間、QC室、藥物研究院現(xiàn)場進(jìn)行檢查、參觀。確認(rèn)公司研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗的硬件條件,在調(diào)研過程中對珍寶島藥業(yè)公司分布、現(xiàn)代化制藥工業(yè)、科技研發(fā)、中藥產(chǎn)業(yè)、金融投資、企業(yè)文化等進(jìn)行了全方面的了解。

下午,兩位老師與哈爾濱藥物研究院院長王喜軍、部長韓婕,哈珍寶公司質(zhì)量副總姜丙鏑及研發(fā)、質(zhì)量、技術(shù)工作人員參與座談,王喜軍院長與檢查組老師就珍寶島藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊構(gòu)成、研發(fā)項目、職能定位、發(fā)展規(guī)劃以及在研品種研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行了溝通交流。會上檢查組老師現(xiàn)場解讀了省局發(fā)布的仿制藥一致性評價相關(guān)問答、藥品注冊管理辦法等,最后與公司研發(fā)團(tuán)隊溝通研發(fā)中存在的難處并給予解答、記錄。

哈珍寶公司是黑龍江省內(nèi)首個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥企,目前共有兩個品種(鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸二甲雙胍片)通過一致性評價,省內(nèi)對公司高度重視和肯定,面對機(jī)遇與挑戰(zhàn),我們將繼續(xù)加快前進(jìn)的步伐,在確立創(chuàng)新研發(fā)作為醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展核心的基礎(chǔ)上,促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展,不斷開創(chuàng)新局面。

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