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珍寶島化藥仿制藥布局再進,枸櫞酸托法替布片獲美國FDA注冊上市許可受理

時間:2022-03-16    瀏覽:1284

3月16日,珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告,公司化藥仿制藥枸櫞酸托法替布片(規(guī)格:5mg)獲得美國食品藥物管理局(以下簡稱“FDA”)下發(fā)的《受理通知書》,待取得FDA注冊批件或上市許可批件后可進行銷售。


據(jù)了解,托法替布與傳統(tǒng)治療藥物及生物類抗風濕藥相比,兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢,先后被國內(nèi)外權(quán)威臨床指南推薦,用于生物制劑型抗風濕藥治療失敗和傳統(tǒng)合成抗風濕藥反應不足的類風濕關(guān)節(jié)炎患者。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料,2020年抗炎和抗風濕藥物銷售額共251億元,枸櫞酸托法替布片2020年全國總銷售額約3.48億元,未來市場空間巨大,產(chǎn)品前景可觀。

化藥仿制藥是珍寶島產(chǎn)品管線的重要組成部分,珍寶島建立了包括集普通仿制藥、高端制劑、改良新藥、創(chuàng)新藥于一體的研發(fā)體系與產(chǎn)品管線。其中仿制藥聚焦常見病、慢性病等大病種治療領(lǐng)域,公司擁有鹽酸氨溴索口服溶液、注射用紫杉醇白蛋白、埃索美拉唑鎂腸溶片等41個在研仿制藥項目。未來,珍寶島將緊跟國家政策形勢,持續(xù)以科技創(chuàng)新為驅(qū)動,不斷加大藥品研發(fā)力度,用科技力量為人民提供健康關(guān)懷與服務。

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